de Monica Beleneş
De la data de 1 iulie 2023 intră în vigoare un proiect de lege, publicat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, care are ca scop stimularea pescrierii de medicamente biosimilare. Potrivit acestui act de lege, dacă la inițierea tratamentului există medicamente biosimilare disponibile, doar ele trebuie prescrise. Doctor Dragoș Median (medalion), medic oncolog în cadrul Spitalului Filantropia, ne-a explicat când pot fi folosite biosimilarele și în ce tipuri de cancer sunt recomandate.
„Sunt versiuni mai accesibile ale medicamentelor de referință”
- Ce sunt biosimilarele?
- Biosimilarele sunt medicamente biologice similare ca și calitate, eficacitate și siguranță cu medicamentele biologice de referință (originale). Acestea sunt create pentru a furniza opţiuni suplimentare de tratament, sunt versiuni mai accesibile ale medicamentelor biologice de referință și sunt dezvoltate prin utilizarea unor tehnologii complexe de biotehnologie. Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță şi eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în Uniunea Europeană (inclusiv biologicelor de referință).
- În ce tipuri de cancer sunt recomandate?
- Biosimilarele pot fi recomandate într-o varietate de tipuri de cancer, inclusiv cancerul de sân, de colon, de stomac, limfomul non-Hodgkin și altele. Recomandarea utilizării biosimilarelor într-un anumit tip de cancer depinde de disponibilitatea biosimilarului respectiv, corespunzător medicamentului biologic de referință folosit în tratamentul acelei afecțiuni.
„Pot fi utilizate în diferite stadii ale bolii”
- Utilizarea lor depinde de faza în care este descoperită boala?
- Utilizarea biosimilarelor este similară cu cea a medicamentelor biologice de referință. Nu există situații în care se recomandă doar administrarea biologicului de referință și nu a biosimilarului acestuia sau invers. Biosimilarele pot fi utilizate în tratamentul cancerului în diferite stadii ale bolii, inclusiv în stadii precoce, avansate și metastatice, în conformitate cu informațiile de prescriere aprobate de autorități. Decizia de a utiliza un biosimilar sau un medicament biologic de referință este luată de medicul oncolog, ţinând cont de substanța activă componentă a medicamentului biologic (de referință sau biosimilar), pe baza ghidurilor terapeutice în vigoare.
- Trebuie făcute niște analize înainte ca pacienților să li se prescrie biosimilare?
- Evaluarea medicală și monitorizarea pacienților înainte de a prescrie medicaţie biologică (biologic de referinţă sau biosimilar) se fac în acelaşi mod. Criteriile aplicate de medic pentru evaluare şi monitorizare se referă la particularitatea clinică a pacientului şi nu la faptul că tratamentul prescris poate fi un medicament biologic de referință sau biosimilar.
„Sunt concepute să obțină rezultate similare cu originalele”
- Se pot combina cu alte medicamente? Poate pacienții au și alte comorbidități...
- Biosimilarele, la fel ca şi medicamentele biologice de referinţă, pot fi combinate cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului, inclusiv cu alte medicamente biologice sau de alt tip în cadrul schemei de chimioterapie. În cazul pacienților cu comorbidități, medicul oncolog va lua în considerare interacțiunile medicamentoase și va adapta tratamentul în consecință, asigurând siguranța și eficacitatea terapiei.
- Care este rata de succes în comparație cu cele generice sau originale?
- Biosimilarele sunt evaluate și aprobate de autoritățile competente (Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România) doar dacă demonstrează eficacitate și siguranța comparabilă cu a medicamentelor biologice de referință. Studiile clinice și datele din practica reală curentă au arătat că biosimilarele au rezultate terapeutice similare în comparație cu medicamentele biologice de referință. Acestea respectă standardele de calitate şi de echivalență terapeutică și sunt concepute să obțină aceleași rezultate clinice ca și medicamentele biologice originale.
„Timpul necesar pentru a observa rezultatele tratamentului poate varia în funcție de specificul fiecărui tip de cancer”
- S-a întâmplat ca unii pacienți să nu le tolereze?
- Ca și medicamentele biologice de referință, biosimilarele au profil de siguranţă similar. Ne așteptăm la același tip și la aceeași severitate a posibilelor reacții adverse asociate tratamentului, cu cele ale medicamentelor originale. Studiile clinice extinse și datele din practica reală, disponibile public, au demonstrat că biosimilarele sunt bine tolerate de majoritatea pacienților și au profiluri de siguranță com- parabile cu cele ale medicamentelor biologice de referință.
- Medicul oncolog este singurul care decide prescrierea biosimilarelor?
- Decizia de a prescrie biosimilare sau medicamente biologice de referință este luată de medicul oncolog, ţinând cont de recomandările clinice specifice și particularitățile fiecărui pacient. Medicul oncolog este cel mai potrivit să evalueze necesitatea și adecvarea utilizării biosimilarelor în funcție de fiecare caz în parte.
- După cât timp se pot vedea rezultatele în comparație cu celelalte tipuri de medicamente?
- Biosimilarele acționează similar cu medicamentele biologice de referință asupra bolii. Modul de acțiune specific al moleculei respective în tratamentul cancerului este acelaşi, indiferent dacă este vorba despre medicamentul biologic de referinţă sau de biosimilarul acestuia. Acţiunea moleculei respective asupra celulelor canceroase este testată în timpul dezvoltării medicamentului, iar biosimilarele au profil comparabil de acţiune cu cel al moleculei biologice de referinţă. Timpul necesar pentru a observa rezultatele terapeutice ale tratamentului biologic (de referinţă sau biosimilar) poate varia în funcție de specificul fiecărui tip de cancer, de schema terapeutică, de stadiul bolii şi de particularităţile pacientului. Medicul oncolog poate oferi informații mai detaliate privind așteptările și evoluția tratamentului cu biosimilare.
„Există anumite contraindicaţii şi precauţii“
- Cât timp durează tratamentul cu biosimilare?
- Durata tratamentului cu biosimilare este individualizată în funcție de tipul și de stadiul cancerului, răspunsul pacientului la terapie (păstrarea efectului terapeutic şi tolerabilitate) și decizia medicului oncolog.
- Pacienții au anumite contraindicații când fac terapie?
- La fel ca și medicamentele biologice de referință, există anumite contraindicații și precauții asociate cu utilizarea medicamentelor biologice. Pacienții pot prezenta contraindicații individuale în funcție de particularitățile lor medicale, inclusiv alergii sau intoleranță la componentele medicamentului. Este important ca medicul oncolog să evalueze atent profilul medical al pacientului înainte de a prescrie biosimilare și să adapteze tratamentul în consecință, urmând cu strictețe informațiile de prescriere aprobate de autorități.